Évaluation de la sécurité

Un expert toxicologue certifié EUROTOX (ERT) qui connait les exigences de la formulation et de la réglementation cosmétique...

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Conformité réglementaire

L'assurance des pratiques réglementaires des grandes sociétés...

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Développement produits

Tout le support scientifique lié au développement des produits...

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10ème révision des Lignes Directrices du CSSC

10NOG

La 10ème révision des Lignes Directrices du CSSC a été publiée le 7 Novembre. Quel sont les principaux changements ?

  • La structure du document a été refondue pour suivre un mécanisme d'évaluation du risque rationnel :
    1/ Calcul de l'exposition,
    2/ Identification des dangers mettant l'accent sur les méthodes non-animales et les approches par paliers,
    3/ L'évaluation du risque avec le calcul des Marges de Sécurité ou l'application de l'approche TTC (Seuil de Préoccupation Toxicologique).
  • Une plus grande importance est donnée à la distinction entre exposition interne et externe, avec pour intention de clarifier les facteurs de correction à utiliser pour les extrapolations de routes.
  • Introduction de la notion de Point de Départ systémique (PODsys), qui englobe les valeurs toxicologiques de référence telles que le NO(A)EL ou la BMD/BMDL issues d'études voie orale, ou la NO(A)EC issue d'études par inhalation ; et clarifie le fait que le PODsys n'est égal à un NO(A)EL oral que lorsque l'absorption gastro-intestinale est de 100%. Pour la plupart des substances, et par défaut lorsque l'absorption gastro-intestinale est inconnue, la biodisponibilité orale n'est que de 50%, ainsi la NO(A)EL doit être divisée par 2 (ou multipliée par 50%) pour obtenir le PODsys.
  • Pour les produits appliqués dans la cavité buccale comme les dentifrices ou les bains de bouche, et aussi pour les produits de soin des lèvres, le guide clarifie que le calcul d'exposition doit considérer le scénario pire-cas où la totalité du produit est ingérée.
  • Les valeurs de TTC peuvent bénéficier des travaux de Yang et al. 2017 et être augmentées à 7.8 mg/kg-pc/jour pour la classe de Cramer III, et 49 mg/kg-pc/jour pour la classe I.

Par ailleurs, les 10èmes Lignes Directrices confirment les principes introduits par la version précédente :

  • En l'absence de données expérimentales, les valeurs d'absorption par défaut suivantes peuvent être appliquées :
    - Dermale 50% (10% si une faible biodisponibilité dermale peut être attendue),
    - Orale 50% (10% si une faible biodisponibilité orale peut être attendue),
    - Inhalation 100%.
  • Lors de l'application des principes du TTC, les substances de classe de Cramer II doivent être rétrogradées en classe III en raison du manque de robustesse de la base de données supportant la classe II, et la valeur de TTC qui est une dose externe basée sur des études voie orale, doivent être corrigées en une valeur interne en tenant compte de l'absorption gastro-intestinale de la substance.

Télécharger les Lignes Directrices (disponibles uniquement en Anglais)

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Évaluation de la sécurité

 

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Conformité réglementaire

  • Audits de vos process internes, documentation, produits, acquisitions & ventes, etc.
  • Dossier d'Information sur le Produit, tenu à disposition des autorités de contrôle
  • Information qualitative et quantitative sur le Produit que le responsable de la mise sur le marché doit tenir à disposition du public
  • Validation réglementaire des formules et des Matières Premières, déclarations INCI et étiquetage des produits
  • Notifications électroniques sur le portail CPNP  de la Commission Européenne, enregistrements tous pays
  • Représentation de votre société dans les Associations Professionnelles : Cosmetics Europe, FEBEA, CTPA
  • Problématiques Emergentes : ingrédients controversés, demandes spécifiques des distributeurs, etc. Evaluation des impacts sur votre activité et préparation des plans de réduction des risques (Mitigation Plans)
  • Mandat de Personne Responsable 

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Développement produit

  • Brief produit avec les équipes commerciales & marketing, définition des critères clés de succès et du plan de tests
  • Assistance dans le choix de vos partenaires formulation et production
  • Gestion complète des projets de développement, prototypes, passage à l'échelle industrielle, compilation du Dossier d'Information Produit
  • Communication scientifique : présentation des bénéfices produits aux agences de publicité et de relation presse, aux journalistes, forces de ventes, ...

 

 Développement selon :
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